各位老鐵們好，相信很多人對gmp認證都不是特別的了解，因此呢，今天就來為大家分享下關于gmp認證以及iso認證的問題知識，還望可以幫助大家，解決大家的一些困惑，下面一起來看看吧！

一、GMP認證是什么意思

1、GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監管的證明文件，國際衛生部規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。

2、歐盟gmp認證是什么意思 歐盟**GMP概述 EudraLex是歐盟**藥物法律法規的聚集，一共有10項。本系列更后部分專注于搜集歐盟**藥物法規，包含人類和獸藥生產質量管理制度的解讀。第4部分由3部分、19個附錄和名詞解釋構成。

3、GMP 代表良好生產規范，被定義為“保證產品質量可重復性以設定規格的生產系統”。基本上，這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規格的產品，并記錄此過程中的所有步驟。

4、藥品GMP認證是**依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個**是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

5、GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

6、GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

二、車間gmp怎么認證

1、可能本身從事藥品生產經營的朋友會知道，藥品的GMP認證是怎么一回事，但是對于一些想要進入藥品生產行業的企業，例如化工產品想進入原料藥生產、藥用輔料生產，塑料等材料制作商進入藥品包裝材料生產，只是聽這說聽那說，要做GMP認證。

2、一般來說中試車間是必須要符合gmp要求的，就是各項操作、制度、物

流等都要符合gmp規范。假如您建設中試車間的目的僅僅是為了進行研發階段的一些中試研究，那么您的中試車間只需要符合gmp要求就可以了，不一定要過gmp認證。

3、申請條件：新藥生產企業、新建、改建或擴建的藥品生產車間和新的生產劑型，應當自取得藥品生產許可證或正式生產批準之日起30日內向藥品監督管理部門申請GMP認證。

4、 GMP車間潔凈區潔凈度等級標準 GMP車間潔凈區工作環境要求 說明： > A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。

5、獸藥gmp認證流程如下：到當地畜牧局詢問GMP認證的具體要求。按要求逐步整理，直到各項達標。向畜牧局遞交GMP認證申請。相關人員到工作地點現場檢查。

6、一年至少檢查一次身體。見《GMP認證須知》。 是否清楚自己的崗位職責？ 牢記自己的崗位職責。 生產后的垃圾如何處理？ 按生產后垃圾處理的SOP執行，必須看SOP文件。